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實驗室內部稽核與管理審查實務及案例_下《解答》
01有關下列稽核發現，何者為非?
- A不符合可予以分級
- B不符合應與受稽核者共同檢討
- C有關稽核證據或發現之任何分歧意見，由稽核員自行決定正解
- D不符合與其輔助之稽核證據應予以記錄
- E稽核證據應依據稽核準則加以評估
02取得稽核證據應以稽核準則為依據，再加以評估，以決定稽核發現，此稽核準則可能包括下列何者?
- A相關法規
- B作業規範
- C實驗室程序書
- D機構要求
- E以上皆是正解
03稽核證據資料來源可能來自於?
- A文件與紀錄審查
- B現場業務執行表現觀察
- C可重複性工作紀錄查證
- D關鍵人員諮詢
- E以上皆是正解
04下列之稽核結果，何者不具約束力?
- A稽核開立缺失
- B3類之缺失
- C要求缺失改善期限
- D缺失要求現場複查
- E建議事項正解
05稽核報告之財產權歸屬何者?除非法律要求，不得揭露文件內容、任何在稽核中獲得的其他資訊或稽核報告，給予任何其他團體?
- A稽核方案管理者
- B受稽核者
- C稽核委託者
- D稽核小組
- E2+3正解
06稽核人員應具備之人格特質，下列何者為非?
- A具道德觀
- B好辯/主觀正解
- C有自信、果斷
- D觀察敏銳
- E心胸開闊、能變通
07生物風險管理審查之結果在於?
- A改善生物風險管理系統效能
- B攸關要求及風險評鑑的改善事項
- C資源需求
- D1+2+3正解
- E1+3
08生物風險管理審查，由管理階層根據組織風險決定其週期 ?
- A每季至少一次
- B每半年至少召開一次
- C每年至少開召一次正解
- D沒限定召開時間與頻率
- E可以以一般實驗室會議取代
09對於稽核時主要的資訊來源，下列何者資訊應特別小心查證?
- A實驗室主動提供的資訊正解
- B適當抽樣資訊
- C資料摘要、分析及績效指標
- D資料庫與網站
- E測試過程的資訊
10實驗室定期審查生物風險管理系統之目的?
- A確保其適合性、適當性和有效性正解
- B確保不發生生物危害風險
- C風險責任分擔
- D資源共享
- E清查生物材料
11實驗室生物風險管理之資源適當性審查內容可包括?
- A資金
- B人力
- C物資
- D實際設施
- E以上皆是正解
12稽核現場確認是缺失時，稽核員應掌握條件為何?
- A有資料證據可查證
- B與標準要求不相符
- C經適當判斷與評估
- D以上皆是正解
- E以上皆非
13稽核總結報告內容不包括下列何者?
- A稽核時間表之稽核計畫
- B主要稽核發現的摘要
- C內容保密性質之聲明
- D預定下次稽核日期正解
- E任何未解決之分歧意見
14實驗室生物風險管理審查資料不包括下列何者?
- A風險評鑑活動狀態
- B實驗室的財報收入狀況正解
- C預防與矯正措施狀態
- D影響系統的變更處
- E稽核結果
15稽核人員應具備要素下列何者為非?
- A現場技術教導正解
- B稽核技巧
- C專業領域知識
- D良好行為特質
- E溝通能力