實驗室生物風險管理規範及實施指引介紹(二)《解答》

設置單位應依預定排程審查病原體及生物毒素庫存清單，審查間隔應依病原體及生物毒素危害風險而定。

以下職務何者非「實驗室生物風險管理規範及實施指引」中必要設置的角色?

風險管理方法須包含管制計畫，以下何者為必要之管制項目?

有關實驗室生物風險管理系統所規範的檢查與管理審查要求，下列何者不適當？

設置單位應採行措施，依「實驗室生物風險管理規範及實施指引」要求排除不符合事項的起因，進而防止其再發生，矯正措施與所遭遇的不符合事項影響不需相呼應。

設置單位應建立與維持文件化程序，藉此明訂 、記錄、及分析病原體與生物毒素相關的意外事件與事故，並從中學習 。

設置單位應建立、管制及維持紀錄、文件 及資料，確保這些紀錄、文件與資料符合「實驗室生物風險管理規範及實施指引」之哪些要求?

SMART原則不包含下列何項?

有關生物風險管理系統的稽核，下列敘述何者為非？

設置單位應識別所有相關法規要求，確保生物風險管理系統符合相關規定之以下何種特性?

控制措施能通過下列何種措施監控?

設置單位應確保不符合「實驗室生物風險管理規範及實施指引」要求之處被鑑別並予以管制，確認不符合事項的性質與任何後續採行措施予以消除。

意外事件/事故調查流程項目，以下何者為非?

生物風險管理系統欲有效處理不符合事項，需要採用系統化方法。該方法須包含以下何者?

查核與稽核應每半年執行一次，進而判斷生物風險管理系統，是否符合文件化的計畫與「實驗室生物風險管理規範及實施指引」要求，以有效落實與維持。